右雷佐生杂质31 CAS 75459-34-6

Dexrazoxane Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75459-34-6
分子式C11H20N4O6
分子量304.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质31 Dexrazoxane Impurity 31 CAS 75459-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右雷佐生杂质31（Dexrazoxane Impurity 31，CAS 号 75459-34-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H20N4O6，分子量 304.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，右雷佐生杂质31（Dexrazoxane Impurity 31，C11H20N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 右雷佐生杂质31（C11H20N4O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，右雷佐生杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，右雷佐生杂质31（CAS 75459-34-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右雷佐生杂质31适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质31
分子式C11H20N4O6
分子量304.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，冯建国. "一种右雷佐生杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109849661 B, 授权公告日 2015-01-23.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109315317 A, 授权公告日 2021-01-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1449, (8), 636-655.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 804, (1), 9233-9254.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexrazoxane Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2447, (1), 2602-2617.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右雷佐生杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1477, (5), 458-464.

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