右雷佐生杂质37 CAS CATO-C4X-202037

Dexrazoxane Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202037
分子式C12H20N2O7
分子量304.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质37 Dexrazoxane Impurity 37 CAS CATO-C4X-202037 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右雷佐生杂质37（Dexrazoxane Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-202037，分子式 C12H20N2O7，分子量 304.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右雷佐生杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，右雷佐生杂质37（Dexrazoxane Impurity 37，C12H20N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，右雷佐生杂质37表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括304.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，右雷佐生杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右雷佐生杂质37（Dexrazoxane Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右雷佐生杂质37适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质37
分子式C12H20N2O7
分子量304.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Jørgensen K. "一种右雷佐生杂质37的合成方法" [P]. European Patent, EP 3032176 A1, 2022-06-05.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108355995 B, 授权公告日 2016-12-23.
  3. 发明人林芳，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115651170 A, 授权公告日 2024-11-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 964, 3792-3815.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质37 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1713, 9295-9324.

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