右雷佐生杂质32 CAS CATO-C4X-202032

Dexrazoxane Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202032
分子式C11H20N4O6
分子量304.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质32 Dexrazoxane Impurity 32 CAS CATO-C4X-202032 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右雷佐生杂质32（Dexrazoxane Impurity 32，CAS CATO-C4X-202032），分子式 C11H20N4O6，分子量 304.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

右雷佐生杂质32（C11H20N4O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-202032 对应的右雷佐生杂质32（Dexrazoxane Impurity 32），是化学式为 C11H20N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 304.30。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右雷佐生杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右雷佐生杂质32（CAS CATO-C4X-202032）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右雷佐生杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质32
分子式C11H20N4O6
分子量304.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，高志强. "一种右雷佐生杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110626914 B, 授权公告日 2017-02-11.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3211354 A1, 2021-12-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2234, (2), 1316-1319.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质32 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1785, (6), 8911-8929.

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