右雷佐生杂质16 CAS CATO-C4X-202016

Dexrazoxane Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202016
分子式C12H20N2O8
分子量320.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质16 Dexrazoxane Impurity 16 CAS CATO-C4X-202016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右雷佐生杂质16（Dexrazoxane Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-202016。分子式 C12H20N2O8，分子量 320.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，右雷佐生杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-202016 对应的右雷佐生杂质16（Dexrazoxane Impurity 16），是化学式为 C12H20N2O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 320.30。 依据分子式为 C12H20N2O8 的右雷佐生杂质16结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，右雷佐生杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右雷佐生杂质16（CAS CATO-C4X-202016）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右雷佐生杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质16
分子式C12H20N2O8
分子量320.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Nielsen H. "一种右雷佐生杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3568705 A1, 2018-07-14.
  2. 发明人郭海燕，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117749961 B, 授权公告日 2019-12-23.
  3. Kowalski A, Martínez F, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3790682 A1, 2024-08-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1660, (6), 6062-6070.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 345, 1842-1869.

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