硫酸氨基葡萄糖杂质11 CAS 13185-73-4

Glucosamine Sulfate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13185-73-4
分子式C12H20N2O8
分子量320.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸氨基葡萄糖杂质11 Glucosamine Sulfate EP Impurity B CAS 13185-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫酸氨基葡萄糖杂质11（Glucosamine Sulfate EP Impurity B，CAS 号 13185-73-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H20N2O8，分子量 320.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硫酸氨基葡萄糖杂质11的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硫酸氨基葡萄糖杂质11（Glucosamine Sulfate EP Impurity B），CAS注册号 13185-73-4，化学式 C12H20N2O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 320.30 g/mol。 硫酸氨基葡萄糖杂质11（C12H20N2O8）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，硫酸氨基葡萄糖杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标

应用场景：硫酸氨基葡萄糖杂质11（Glucosamine Sulfate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硫酸氨基葡萄糖杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸氨基葡萄糖杂质11
分子式C12H20N2O8
分子量320.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，何建平. "一种硫酸氨基葡萄糖杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117073659 B, 授权公告日 2017-07-17.
  2. Fischer A B, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Glucosamine Sulfate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9602372 B2, 2021-04-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸氨基葡萄糖杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1911, (1), 5783-5806.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸氨基葡萄糖杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1722, 5548-5560.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucosamine Sulfate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 620, (12), 587-606.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸氨基葡萄糖杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 2113, 6909-6924.

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