丝裂霉素杂质3 CAS 99745-88-7

Mitomycin impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99745-88-7
分子式C14H16N4O5
分子量320.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丝裂霉素杂质3 Mitomycin impurity 3 CAS 99745-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丝裂霉素杂质3（英文名 Mitomycin impurity 3，CAS 99745-88-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H16N4O5，分子量 320.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丝裂霉素杂质3在内的目标物的控制。 丝裂霉素杂质3（英文标识 Mitomycin impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99745-88-7，相对分子质量测定值为 320.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丝裂霉素杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括320.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丝裂霉素杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丝裂霉素杂质3的生产和定值严格遵循IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丝裂霉素杂质3（Mitomycin impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丝裂霉素杂质3
分子式C14H16N4O5
分子量320.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，郭海燕. "一种丝裂霉素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113106288 A, 授权公告日 2016-07-23.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Mitomycin impurity 3" [P]. European Patent, EP 3281726 A1, 2023-03-23.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Mitomycin impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110859529 B, 授权公告日 2021-01-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丝裂霉素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 249, 3126-3133.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丝裂霉素杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2428, (12), 3798-3818.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitomycin impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1130, (8), 164-177.

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