丝裂霉素杂质4 CAS CATO-C4X-17014

Mitomycin impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17014
分子式C15H17N3O5
分子量319.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丝裂霉素杂质4 Mitomycin impurity 4 CAS CATO-C4X-17014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丝裂霉素杂质4（Mitomycin impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-17014。分子式 C15H17N3O5，分子量 319.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，丝裂霉素杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C15H17N3O5 的丝裂霉素杂质4（CAS CATO-C4X-17014），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，丝裂霉素杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为319.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，丝裂霉素杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丝裂霉素杂质4（CAS CATO-C4X-17014）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丝裂霉素杂质4
分子式C15H17N3O5
分子量319.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，王建平. "一种丝裂霉素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113439748 A, 授权公告日 2017-10-17.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Mitomycin impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112642769 B, 授权公告日 2023-05-22.
  3. 发明人李文辉，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Mitomycin impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110839456 A, 授权公告日 2019-11-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丝裂霉素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1961, (3), 2801-2818.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丝裂霉素杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1392, 9811-9817.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitomycin impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 2164, 5534-5543.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丝裂霉素杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 99, (2), 3049-3070.

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