溴芬酸杂质18 CAS CATO-C4X-200218

Bromfenac Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200218
分子式C15H8BrCl2NO
分子量369.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质18 Bromfenac Impurity 18 CAS CATO-C4X-200218 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-200218 对应的溴芬酸杂质18（Bromfenac Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H8BrCl2NO，分子量 369.04。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，溴芬酸杂质18的分子量为369.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，溴芬酸杂质18（Bromfenac Impurity 18，C15H8BrCl2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H8BrCl2NO 的溴芬酸杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 369.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，溴芬酸杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，溴芬酸杂质18的生产和定值严格遵循IS

应用场景：溴芬酸杂质18（Bromfenac Impurity 18，CAS CATO-C4X-200218）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质18
分子式C15H8BrCl2NO
分子量369.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，孙丽萍. "一种溴芬酸杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115112769 A, 授权公告日 2015-02-23.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114827273 A, 授权公告日 2021-11-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1087, (7), 3957-3964.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1519, (3), 423-443.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2169, (8), 1737-1762.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 2255, (3), 1038-1044.

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