溴芬酸杂质2 CAS CATO-C4X-20022

Bromfenac Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20022
分子式C30H18Br2N2O3
分子量614.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质2 Bromfenac Impurity 2 CAS CATO-C4X-20022 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴芬酸杂质2（Bromfenac Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-20022。分子式 C30H18Br2N2O3，分子量 614.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，溴芬酸杂质2的分子量为614.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，溴芬酸杂质2（Bromfenac Impurity 2，C30H18Br2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 溴芬酸杂质2（C30H18Br2N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴芬酸杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，溴芬酸杂质2的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：溴芬酸杂质2（Bromfenac Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 溴芬酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质2
分子式C30H18Br2N2O3
分子量614.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，冯建国. "一种溴芬酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110310960 A, 授权公告日 2023-09-26.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3734030 A1, 2020-03-03.
  3. 发明人冯建国，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117586780 B, 授权公告日 2015-12-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1393, (7), 146-173.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 461, 3631-3648.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 261, (8), 7065-7086.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1054, (4), 5897-5916.

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