孟鲁司特杂质50 CAS 1044705-96-5

Montelukast Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1044705-96-5
分子式C37H40ClNO3S
分子量614.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质50 Montelukast Impurity 50 CAS 1044705-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品孟鲁司特杂质50（Montelukast Impurity 50，CAS 1044705-96-5），分子式 C37H40ClNO3S，分子量 614.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

孟鲁司特杂质50的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，孟鲁司特杂质50（Montelukast Impurity 50）的系统命名为孟鲁司特杂质50，CAS号 1044705-96-5，分子量为 614.24 g/mol。 依据分子式为 C37H40ClNO3S 的孟鲁司特杂质50结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 614.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特杂质50（CAS 1044705-96-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孟鲁司特杂质50适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质50
分子式C37H40ClNO3S
分子量614.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, Johnson M A. "一种孟鲁司特杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 9913728 B2, 2022-11-25.
  2. 发明人沈红梅，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116212075 B, 授权公告日 2025-12-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1684, 2916-2921.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质50 as an Impurity". Molecules, 2022, 546, 4042-4064.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 50 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1766, (9), 2146-2173.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 503, (1), 4623-4646.

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