孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐） CAS 1428448-96-7

Montelukast Sodium EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1428448-96-7
分子式C35H35ClNNaO3S
分子量608.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐） Montelukast Sodium EP Impurity G CAS 1428448-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐）（Montelukast Sodium EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1428448-96-7，分子式 C35H35ClNNaO3S，分子量 608.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐）（Montelukast Sodium EP Impurity G），CAS注册号 1428448-96-7，化学式 C35H35ClNNaO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 608.17 g/mol。 孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐）（C35H35ClNNaO3S）含有盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基等。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐）的生产

应用场景：孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐）（Montelukast Sodium EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐）
分子式C35H35ClNNaO3S
分子量608.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，黄志刚. "一种孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109714548 B, 授权公告日 2019-09-08.
  2. 发明人唐晓军，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Montelukast Sodium EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117076085 B, 授权公告日 2024-06-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 561, (6), 2657-2662.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 126, 5922-5931.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Sodium EP Impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2099, (8), 6018-6047.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特钠EP杂质G（钠盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 2093, (1), 1015-1025.

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