荧光素杂质3 CAS 1428447-91-9

Fluorescein Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1428447-91-9
分子式C20H14O6
分子量350.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

荧光素杂质3 Fluorescein Impurity 3 CAS 1428447-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的荧光素杂质3（Fluorescein Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1428447-91-9，分子式 C20H14O6，分子量 350.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

荧光素杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H14O6 的荧光素杂质3（CAS 1428447-91-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 荧光素杂质3（C20H14O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，荧光素杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，荧光素杂质3（CAS 1428447-91-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 荧光素杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称荧光素杂质3
分子式C20H14O6
分子量350.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，张德明. "一种荧光素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108582416 B, 授权公告日 2019-06-14.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Fluorescein Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109858638 B, 授权公告日 2024-10-06.
  3. 发明人罗永刚，刘建华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluorescein Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109870795 B, 授权公告日 2020-06-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 荧光素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2091, (3), 7636-7664.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 荧光素杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 414, (12), 8916-8939.

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