荧光素杂质7 CAS CATO-C4X-29007

Fluorescein Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29007
分子式C20H10O6
分子量346.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

荧光素杂质7 Fluorescein Impurity 7 CAS CATO-C4X-29007 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

荧光素杂质7（Fluorescein Impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-29007）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H10O6，分子量 346.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

荧光素杂质7的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 荧光素杂质7（Fluorescein Impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-29007，化学式 C20H10O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.29 g/mol。 荧光素杂质7（C20H10O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，荧光素杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），荧光素杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：荧光素杂质7（Fluorescein Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 荧光素杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称荧光素杂质7
分子式C20H10O6
分子量346.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Johansson L. "一种荧光素杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3978327 A1, 2022-07-25.
  2. 发明人何建平，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluorescein Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114430287 A, 授权公告日 2020-07-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 荧光素杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 240, 258-271.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 荧光素杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1464, 5372-5388.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorescein Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1559, (4), 941-950.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 荧光素杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1803, (11), 3904-3911.

Related Fluorescein Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...