荧光素杂质2 CAS CATO-C4X-29002

luorescein Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29002
分子式C20H8O7
分子量360.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

荧光素杂质2 luorescein Impurity 2 CAS CATO-C4X-29002 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

荧光素杂质2（luorescein Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-29002。分子式 C20H8O7，分子量 360.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），荧光素杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-29002 对应的荧光素杂质2（luorescein Impurity 2），是化学式为 C20H8O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.27。 依据分子式为 C20H8O7 的荧光素杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 360.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，荧光素杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设

应用场景：从实际应用出发，荧光素杂质2（CAS CATO-C4X-29002）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取荧光素杂质2适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称荧光素杂质2
分子式C20H8O7
分子量360.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，郑宇鹏. "一种荧光素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111148837 A, 授权公告日 2023-12-21.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of luorescein Impurity 2" [P]. US Patent, US 10212712 B2, 2020-11-27.
  3. Roberts E F, Thompson G K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity luorescein Impurity 2" [P]. US Patent, US 9783124 B2, 2020-11-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 荧光素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1045, (6), 9612-9633.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 荧光素杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 217, (12), 8835-8852.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of luorescein Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1979, (8), 7701-7717.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 荧光素杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 797, (5), 5786-5801.

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