荧光素杂质15 CAS 869811-23-4

Fluorescein Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号869811-23-4
分子式C14H12F2S3
分子量314.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

荧光素杂质15 Fluorescein Impurity 15 CAS 869811-23-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

荧光素杂质15（英文名 Fluorescein Impurity 15，CAS 869811-23-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H12F2S3，分子量 314.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括荧光素杂质15在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，荧光素杂质15（Fluorescein Impurity 15，C14H12F2S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H12F2S3 的荧光素杂质15结构特征，其分子内含含硫有机，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次荧光素杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），荧光素杂质15满足CNAS-CL04（

应用场景：从实际应用出发，荧光素杂质15（CAS 869811-23-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取荧光素杂质15适量（精度0.01 mg），用乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称荧光素杂质15
分子式C14H12F2S3
分子量314.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，周伟. "一种荧光素杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117226512 A, 授权公告日 2018-09-22.
  2. 发明人张德明，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluorescein Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109241295 B, 授权公告日 2020-05-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 荧光素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 301, 8498-8522.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 荧光素杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1766, (2), 1828-1846.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorescein Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1529, 7930-7933.

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