阿司匹林杂质9 CAS 2513-33-9

Fluorescein EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2513-33-9
分子式C14H10O5
分子量258.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿司匹林杂质9 Fluorescein EP Impurity C CAS 2513-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿司匹林杂质9（英文名 Fluorescein EP Impurity C，CAS 2513-33-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H10O5，分子量 258.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿司匹林杂质9的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿司匹林杂质9（Fluorescein EP Impurity C，C14H10O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿司匹林杂质9的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为258.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿司匹林杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿司匹林

应用场景：阿司匹林杂质9（Fluorescein EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿司匹林杂质9适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿司匹林杂质9
分子式C14H10O5
分子量258.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，韩伟. "一种阿司匹林杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111340308 B, 授权公告日 2019-06-19.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Fluorescein EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108304245 A, 授权公告日 2016-10-11.
  3. 发明人高志强，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fluorescein EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112530825 B, 授权公告日 2022-07-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿司匹林杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1031, (9), 6579-6596.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿司匹林杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1333, (1), 3951-3975.

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