卡巴匹林EP杂质D CAS 552-94-3

Carbasalate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号552-94-3
分子式C14H10O5
分子量258.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴匹林EP杂质D Carbasalate EP Impurity D CAS 552-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴匹林EP杂质D（英文名 Carbasalate EP Impurity D，CAS 552-94-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H10O5，分子量 258.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C14H10O5 的卡巴匹林EP杂质D结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 552-94-3 对应的卡巴匹林EP杂质D（Carbasalate EP Impurity D），是化学式为 C14H10O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 258.23。 在长期和加速稳定性研究中，卡巴匹林EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡巴匹林EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡巴匹林EP杂质D（Carbasalate EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡巴匹林EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴匹林EP杂质D
分子式C14H10O5
分子量258.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，陈志强. "一种卡巴匹林EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112642456 B, 授权公告日 2023-07-28.
  2. 发明人刘建华，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Carbasalate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112852080 B, 授权公告日 2020-05-15.
  3. Lee S K, Chen K W, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Carbasalate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11059738 B2, 2025-07-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴匹林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1665, 4379-4382.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴匹林EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1586, (3), 7453-7481.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbasalate EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 662, (6), 4123-4131.

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