溴芬酸杂质32 CAS CATO-C4X-200232
Bromfenac Impurity 32
| CAS 号 | CATO-C4X-200232 |
| 分子式 | C30H18Br2N2O3 |
| 分子量 | 614.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
溴芬酸杂质32（英文名 Bromfenac Impurity 32，CAS CATO-C4X-200232）属于药物杂质对照品。分子式 C30H18Br2N2O3，分子量 614.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C30H18Br2N2O3 的溴芬酸杂质32（CAS CATO-C4X-200232），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 溴芬酸杂质32（分子式 C30H18Br2N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴芬
应用场景：溴芬酸杂质32（Bromfenac Impurity 32，CAS CATO-C4X-200232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 溴芬酸杂质32 |
| 分子式 | C30H18Br2N2O3 |
| 分子量 | 614.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 22.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，唐晓军，冯建国. "一种溴芬酸杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115913909 B, 授权公告日 2019-02-13.
- 发明人马晓峰，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113658244 B, 授权公告日 2025-03-10.
- 发明人刘建华，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116403864 A, 授权公告日 2018-12-23.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 707, (5), 601-612.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 675, (6), 7156-7171.
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