拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C CAS 84689-20-3
Lamotrigine EP Impurity B and Lamotrigine EP Impurity C
| CAS 号 | 84689-20-3 |
| 分子式 | C9H7Cl2N5 |
| 分子量 | 256.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C（Lamotrigine EP Impurity B and Lamotrigine EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 84689-20-3。分子式 C9H7Cl2N5，分子量 256.09。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在药品研发过程中，拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C（Lamotrigine EP Impurity B and Lamotrigine EP Impurity C，C9H7Cl2N5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C（分子式 C9H7Cl2N5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -
应用场景：从实际应用出发，拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C（CAS 84689-20-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C |
| 分子式 | C9H7Cl2N5 |
| 分子量 | 256.09 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，林芳，张德明. "一种拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114706751 B, 授权公告日 2019-12-04.
- 发明人马晓峰，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lamotrigine EP Impurity B and Lamotrigine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109623405 A, 授权公告日 2020-10-18.
- 发明人林芳，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Lamotrigine EP Impurity B and Lamotrigine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111223385 B, 授权公告日 2023-06-20.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1036, 6132-6152.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1512, (11), 6439-6459.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamotrigine EP Impurity B and Lamotrigine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1015, (11), 310-318.
- Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉莫三嗪EP杂质B和拉莫三嗪EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 388, (10), 7668-7687.
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