布洛芬EP杂质A CAS 66622-47-7

Ibuprofen EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66622-47-7
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质A Ibuprofen EP Impurity A CAS 66622-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬EP杂质A（Ibuprofen EP Impurity A，CAS 号 66622-47-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布洛芬EP杂质A（Ibuprofen EP Impurity A），CAS注册号 66622-47-7，化学式 C13H18O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.28 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，布洛芬EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括206.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布洛芬EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布洛芬EP杂质A（CAS 66622-47-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质A
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，唐晓军. "一种布洛芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113486793 B, 授权公告日 2017-12-22.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108156376 A, 授权公告日 2017-01-04.
  3. Martínez F, Johansson L, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3500357 A1, 2018-06-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 417, 3448-3474.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1043, (4), 358-372.

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