(S)-布洛芬EP杂质B CAS 404354-76-3

(S)-Ibuprofen EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号404354-76-3
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(S)-布洛芬EP杂质B (S)-Ibuprofen EP Impurity B CAS 404354-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 404354-76-3 对应的(S)-布洛芬EP杂质B（(S)-Ibuprofen EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

(S)-布洛芬EP杂质B（(S)-Ibuprofen EP Impurity B），CAS注册号 404354-76-3，化学式 C13H18O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.28 g/mol。 (S)-布洛芬EP杂质B（C13H18O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(S)-布洛芬EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，(S)-布洛芬EP杂质B（(S)-Ibuprofen EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： (S)-布洛芬EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(S)-布洛芬EP杂质B
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，胡光. "一种(S)-布洛芬EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108130532 A, 授权公告日 2017-05-28.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of (S)-Ibuprofen EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113539534 B, 授权公告日 2024-03-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (S)-布洛芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1912, 7228-7240.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (S)-布洛芬EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1141, 621-629.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (S)-Ibuprofen EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1563, 9361-9387.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate (S)-布洛芬EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 779, 5091-5099.

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