双嘧达莫EP杂质C CAS 54093-92-4

Dipyridamole EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号54093-92-4
分子式C20H30ClN7O2
分子量435.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双嘧达莫EP杂质C Dipyridamole EP Impurity C CAS 54093-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双嘧达莫EP杂质C（Dipyridamole EP Impurity C，CAS 号 54093-92-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H30ClN7O2，分子量 435.95。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，双嘧达莫EP杂质C的分子量为435.95 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，双嘧达莫EP杂质C（Dipyridamole EP Impurity C，C20H30ClN7O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，双嘧达莫EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为435.95 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，双嘧达莫EP杂质C（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，双嘧达莫EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双嘧达莫EP杂质C（CAS 54093-92-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双嘧达莫EP杂质C适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双嘧达莫EP杂质C
分子式C20H30ClN7O2
分子量435.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，李文辉. "一种双嘧达莫EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117916700 B, 授权公告日 2022-11-08.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dipyridamole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115617133 A, 授权公告日 2017-05-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双嘧达莫EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 333, (9), 9248-9260.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双嘧达莫EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1020, (1), 6528-6534.

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