溴芬酸杂质17 CAS CATO-C4X-200217

Bromfenac Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200217
分子式C15H9BrClNO2
分子量350.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质17 Bromfenac Impurity 17 CAS CATO-C4X-200217 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-200217 对应的溴芬酸杂质17（Bromfenac Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H9BrClNO2，分子量 350.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴芬酸杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，溴芬酸杂质17（Bromfenac Impurity 17，C15H9BrClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H9BrClNO2 的溴芬酸杂质17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 350.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质17（Bromfenac Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质17
分子式C15H9BrClNO2
分子量350.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，陈志强. "一种溴芬酸杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112569151 B, 授权公告日 2022-06-08.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110660667 B, 授权公告日 2023-10-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1720, (11), 7342-7351.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质17 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2096, 9805-9817.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1948, 651-657.

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