溴芬酸杂质15 CAS CATO-C4X-200215

Bromfenac Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200215
分子式C15H11BrClNO
分子量336.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质15 Bromfenac Impurity 15 CAS CATO-C4X-200215 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴芬酸杂质15（英文名 Bromfenac Impurity 15，CAS CATO-C4X-200215）属于药物杂质对照品。分子式 C15H11BrClNO，分子量 336.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴芬酸杂质15在内的目标物的控制。 溴芬酸杂质15（Bromfenac Impurity 15），CAS注册号 CATO-C4X-200215，化学式 C15H11BrClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 336.61 g/mol。 从化学结构特征来看，溴芬酸杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为336.61 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴芬酸杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），溴芬酸杂

应用场景：溴芬酸杂质15（Bromfenac Impurity 15，CAS CATO-C4X-200215）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质15
分子式C15H11BrClNO
分子量336.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，陈志强. "一种溴芬酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109876582 A, 授权公告日 2024-05-01.
  2. 发明人杨光，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108023172 B, 授权公告日 2021-03-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2159, (12), 7160-7166.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1842, (2), 303-327.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1816, (9), 3029-3059.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 2211, (2), 114-130.

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