溴芬酸杂质11 CAS CATO-C4X-200211
Bromfenac Impurity 11
| CAS 号 | CATO-C4X-200211 |
| 分子式 | C15H9BrClNO |
| 分子量 | 334.60 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-200211 对应的溴芬酸杂质11（Bromfenac Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H9BrClNO，分子量 334.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴芬酸杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C15H9BrClNO 的溴芬酸杂质11（CAS CATO-C4X-200211），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，溴芬酸杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为334.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-
应用场景：溴芬酸杂质11（Bromfenac Impurity 11，CAS CATO-C4X-200211）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 溴芬酸杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 溴芬酸杂质11 |
| 分子式 | C15H9BrClNO |
| 分子量 | 334.60 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，张德明，韩伟. "一种溴芬酸杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109792036 B, 授权公告日 2019-12-27.
- 发明人冯建国，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110837981 B, 授权公告日 2025-07-19.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1780, (4), 2970-2988.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1417, (8), 4196-4206.
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