溴芬酸杂质12 CAS CATO-C4X-200212

Bromfenac Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200212
分子式C15H9BrClNO
分子量334.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质12 Bromfenac Impurity 12 CAS CATO-C4X-200212 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-200212 对应的溴芬酸杂质12（Bromfenac Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H9BrClNO，分子量 334.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，溴芬酸杂质12的分子量为334.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 溴芬酸杂质12（英文标识 Bromfenac Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200212，相对分子质量测定值为 334.60。 从化学结构特征来看，溴芬酸杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为334.60 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴芬酸杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：溴芬酸杂质12（Bromfenac Impurity 12，CAS CATO-C4X-200212）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质12
分子式C15H9BrClNO
分子量334.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，赵玉洁. "一种溴芬酸杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110848644 B, 授权公告日 2018-02-10.
  2. 发明人李文辉，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115434961 B, 授权公告日 2020-05-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1592, 9227-9256.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 324, (11), 1246-1249.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 12 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1096, 9209-9223.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 2465, (6), 9410-9437.

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