溴芬酸杂质13 CAS CATO-C4X-200213

Bromfenac Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200213
分子式C15H9Cl2NO
分子量290.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质13 Bromfenac Impurity 13 CAS CATO-C4X-200213 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴芬酸杂质13（英文名 Bromfenac Impurity 13，CAS CATO-C4X-200213）属于药物杂质对照品。分子式 C15H9Cl2NO，分子量 290.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，溴芬酸杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 溴芬酸杂质13（英文标识 Bromfenac Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200213，相对分子质量测定值为 290.14。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，溴芬酸杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括290.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，溴芬酸杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质13（Bromfenac Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴芬酸杂质13适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质13
分子式C15H9Cl2NO
分子量290.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Sørensen M. "一种溴芬酸杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3698022 A1, 2020-11-07.
  2. 发明人何建平，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113874462 B, 授权公告日 2019-01-03.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity 13" [P]. US Patent, US 10552940 B2, 2024-07-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 951, 5443-5448.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 283, (11), 4600-4607.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 13 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1792, 1839-1846.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 1712, (5), 7682-7710.

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