溴芬酸杂质62 CAS CATO-C4X-200262

Bromfenac Impurity 62

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200262
分子式C15H13BrN2
分子量301.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质62 Bromfenac Impurity 62 CAS CATO-C4X-200262 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴芬酸杂质62（Bromfenac Impurity 62）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200262，分子式 C15H13BrN2，分子量 301.18。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴芬酸杂质62在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，溴芬酸杂质62（Bromfenac Impurity 62，C15H13BrN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 溴芬酸杂质62（C15H13BrN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴芬酸杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），溴芬酸杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：溴芬酸杂质62（Bromfenac Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质62
分子式C15H13BrN2
分子量301.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Nowak P. "一种溴芬酸杂质62的合成方法" [P]. European Patent, EP 3063200 A1, 2015-02-15.
  2. 发明人胡光，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109230979 B, 授权公告日 2024-08-27.
  3. 发明人冯建国，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116772042 A, 授权公告日 2017-04-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 688, (5), 9573-9588.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质62 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2122, (10), 4960-4966.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 62 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 616, (10), 7034-7037.

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