氯丙嗪杂质13 CAS 5845-30-7

Chlorpromazine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5845-30-7
分子式C5H12BrN HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯丙嗪杂质13 Chlorpromazine Impurity 13 CAS 5845-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯丙嗪杂质13（英文名 Chlorpromazine Impurity 13，CAS 5845-30-7）属于药物杂质对照品。分子式 C5H12BrN HBr。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯丙嗪杂质13的分子量为246.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯丙嗪杂质13（Chlorpromazine Impurity 13，C5H12BrN HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯丙嗪杂质13（分子式 C5H12BrN HBr）的化学结构中包含含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氯丙嗪杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯丙嗪杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：氯丙嗪杂质13（Chlorpromazine Impurity 13，CAS 5845-30-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯丙嗪杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯丙嗪杂质13
分子式C5H12BrN HBr
分子量246.97 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，李文辉. "一种氯丙嗪杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112644074 A, 授权公告日 2017-10-13.
  2. Björnsson E, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Chlorpromazine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3178723 A1, 2015-05-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯丙嗪杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 814, 2500-2524.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯丙嗪杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 761, (12), 2389-2416.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorpromazine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 2141, (6), 4020-4026.

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