溴芬酸杂质28 CAS 91714-41-9

Bromfenac Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91714-41-9
分子式C15H12BrNO
分子量302.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质28 Bromfenac Impurity 28 CAS 91714-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91714-41-9 对应的溴芬酸杂质28（Bromfenac Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12BrNO，分子量 302.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，溴芬酸杂质28的分子量为302.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H12BrNO 的溴芬酸杂质28（CAS 91714-41-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，溴芬酸杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为302.17 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴芬酸杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，溴芬酸杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：从实际应用出发，溴芬酸杂质28（CAS 91714-41-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质28
分子式C15H12BrNO
分子量302.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，郭海燕. "一种溴芬酸杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116058800 A, 授权公告日 2015-06-03.
  2. Anderson J P, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 28" [P]. US Patent, US 9756786 B2, 2023-04-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1423, 7918-7940.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1735, (9), 1468-1486.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 135, 1585-1588.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1092, 7666-7684.

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