应用场景:卡格列净杂质72(Canagliflozin Impurity 72,CAS CATO-C4X-112372)的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性: 卡格列净杂质72作为药物杂质对照品,其质量控制策略需符合: - ICH Q3A :新原料药中的杂质限度要求; - ICH Q3B :新制剂产品中的降解产物限度要求; - USP <1086> :药物物质中的杂质(修订版); - EP 5.10 :杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度(Identification Threshold),应进行结构确证。如超过认定限度(Qual
理化性质 Physical & Chemical Properties
中文名称
卡格列净杂质72
分子式
C15H14Cl2O
分子量
281.18 g/mol
外观形态
淡黄色至黄色结晶性粉末。(具有轻微卤代物特征气味,挥发性较低)
纯度
>95%
储存条件
2-8°C冷藏保存,避光,密闭保存防止挥发
溶解性参考
可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性
空气中长期暴露可能发生缓慢氧化;对光敏感,应避免强光直射
化合物类型
药物杂质对照品
子类
EP药典杂质
不饱和度(DBE)
8.0
UV特征
有紫外吸收
结构特征
含芳环
卤素含量
Cl取代
相关专利 Related Patents
发明人徐明华,李文辉,刘建华. "一种卡格列净杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110263810 A, 授权公告日 2016-03-12.
发明人沈红梅,李文辉,朱建伟. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112032696 A, 授权公告日 2015-01-28.
参考文献 Literature
Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 540, 497-510.
Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质72 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2365, (9), 5699-5728.
Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 72 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2256, (7), 4275-4281.