卡格列净杂质4 CAS CATO-C4X-11234

Canagliflozin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11234
分子式C18H15FOS
分子量298.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质4 Canagliflozin Impurity 4 CAS CATO-C4X-11234 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-11234 对应的卡格列净杂质4（Canagliflozin Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H15FOS，分子量 298.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡格列净杂质4在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-11234 对应的卡格列净杂质4（Canagliflozin Impurity 4），是化学式为 C18H15FOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.37。 依据分子式为 C18H15FOS 的卡格列净杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，卡格列净杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡格列净

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡格列净杂质4（Canagliflozin Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡格列净杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质4
分子式C18H15FOS
分子量298.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，韩伟. "一种卡格列净杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113589638 A, 授权公告日 2019-04-08.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116573725 A, 授权公告日 2015-10-01.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113457063 B, 授权公告日 2021-02-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 2347, 5944-5951.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1827, (11), 878-895.

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