溴芬酸杂质14 CAS CATO-C4X-200214

Bromfenac Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200214
分子式C15H8BrCl2NO2
分子量385.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质14 Bromfenac Impurity 14 CAS CATO-C4X-200214 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴芬酸杂质14（Bromfenac Impurity 14，CAS CATO-C4X-200214），分子式 C15H8BrCl2NO2，分子量 385.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

溴芬酸杂质14（分子式 C15H8BrCl2NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 CATO-C4X-200214 对应的溴芬酸杂质14（Bromfenac Impurity 14），是化学式为 C15H8BrCl2NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 385.04。 在定量分析中，溴芬酸杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，溴芬酸杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：溴芬酸杂质14（Bromfenac Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质14
分子式C15H8BrCl2NO2
分子量385.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，陈志强. "一种溴芬酸杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112166469 B, 授权公告日 2020-12-20.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109923431 B, 授权公告日 2016-02-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2216, 2668-2687.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1275, (6), 788-793.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1161, (11), 7627-7651.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1191, (2), 5347-5366.

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