溴芬酸杂质39 CAS CATO-C4X-200239

Bromfenac Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200239
分子式C15H9Br2NO2
分子量395.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质39 Bromfenac Impurity 39 CAS CATO-C4X-200239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴芬酸杂质39（Bromfenac Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200239，分子式 C15H9Br2NO2，分子量 395.05。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，溴芬酸杂质39（Bromfenac Impurity 39）的系统命名为溴芬酸杂质39，CAS号 CATO-C4X-200239，分子量为 395.05 g/mol。 依据分子式为 C15H9Br2NO2 的溴芬酸杂质39结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 395.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，溴芬酸杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴芬酸杂质39（CAS CATO-C4X-200239）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质39
分子式C15H9Br2NO2
分子量395.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，唐晓军. "一种溴芬酸杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110436171 A, 授权公告日 2019-11-14.
  2. Nowak P, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3291924 A1, 2015-11-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 653, 9509-9520.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1134, 5080-5102.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 39 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1535, (3), 402-424.

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