巴氯芬杂质59 CAS CATO-C4X-101259

Baclofen Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101259
分子式C15H9Cl2NO
分子量290.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质59 Baclofen Impurity 59 CAS CATO-C4X-101259 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101259 对应的巴氯芬杂质59（Baclofen Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H9Cl2NO，分子量 290.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质59在内的目标物的控制。 分子式为 C15H9Cl2NO 的巴氯芬杂质59（CAS CATO-C4X-101259），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 巴氯芬杂质59（C15H9Cl2NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴氯芬杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴氯芬杂质59（CAS CATO-C4X-101259）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴氯芬杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质59
分子式C15H9Cl2NO
分子量290.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Nielsen H. "一种巴氯芬杂质59的合成方法" [P]. European Patent, EP 3714074 A1, 2017-07-17.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113339962 B, 授权公告日 2019-02-11.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112800664 B, 授权公告日 2017-04-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1695, 860-867.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质59 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1871, 9512-9515.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 2307, 3619-3638.

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