巴氯芬杂质9 CAS 101104-10-3

Baclofen impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101104-10-3
分子式C15H19ClO4
分子量298.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质9 Baclofen impurity 9 CAS 101104-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质9（Baclofen impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 101104-10-3。分子式 C15H19ClO4，分子量 298.76。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，巴氯芬杂质9（Baclofen impurity 9，C15H19ClO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂质9的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为298.76 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，巴氯芬杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质9（CAS 101104-10-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴氯芬杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质9
分子式C15H19ClO4
分子量298.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，胡光. "一种巴氯芬杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113030619 B, 授权公告日 2021-01-02.
  2. 发明人李文辉，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Baclofen impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108103966 A, 授权公告日 2019-01-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 439, (3), 6969-6999.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 843, (2), 6037-6050.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1258, (10), 5794-5804.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 930, 1749-1757.

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