巴氯芬杂质65 CAS CATO-C4X-101265

Baclofen Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101265
分子式C12H12ClNO6
分子量301.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质65 Baclofen Impurity 65 CAS CATO-C4X-101265 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴氯芬杂质65（Baclofen Impurity 65，CAS CATO-C4X-101265），分子式 C12H12ClNO6，分子量 301.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质65在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴氯芬杂质65（Baclofen Impurity 65）的系统命名为巴氯芬杂质65，CAS号 CATO-C4X-101265，分子量为 301.68 g/mol。 依据分子式为 C12H12ClNO6 的巴氯芬杂质65结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，巴氯芬杂质65（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴氯芬杂质65（CAS CATO-C4X-101265）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质65
分子式C12H12ClNO6
分子量301.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，冯建国. "一种巴氯芬杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108334601 A, 授权公告日 2022-04-07.
  2. Davis P L, Lee S K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 65" [P]. US Patent, US 10336898 B2, 2021-05-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1203, (10), 9752-9770.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质65 as an Impurity". Talanta, 2015, 2042, (9), 1906-1916.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 65 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 745, (10), 2068-2074.

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