巴氯芬杂质66 CAS CATO-C4X-101266

Baclofen Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101266
分子式C13H16ClNO4
分子量285.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质66 Baclofen Impurity 66 CAS CATO-C4X-101266 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴氯芬杂质66（Baclofen Impurity 66，CAS CATO-C4X-101266），分子式 C13H16ClNO4，分子量 285.72。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 巴氯芬杂质66（英文标识 Baclofen Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101266，相对分子质量测定值为 285.72。 依据分子式为 C13H16ClNO4 的巴氯芬杂质66结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 285.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴氯芬杂质66均采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴氯芬杂质66（Baclofen Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 巴氯芬杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质66
分子式C13H16ClNO4
分子量285.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，林芳. "一种巴氯芬杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113242226 B, 授权公告日 2024-09-28.
  2. 发明人高志强，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113611162 A, 授权公告日 2024-02-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1063, (3), 2097-2118.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质66 as an Impurity". Talanta, 2017, 1704, 8585-8594.

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