巴氯芬杂质39 CAS CATO-C4X-101239

Baclofen Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101239
分子式C11H10Cl2O4
分子量277.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质39 Baclofen Impurity 39 CAS CATO-C4X-101239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101239 对应的巴氯芬杂质39（Baclofen Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10Cl2O4，分子量 277.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-101239 对应的巴氯芬杂质39（Baclofen Impurity 39），是化学式为 C11H10Cl2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 277.10。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂质39的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为277.10 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，巴氯芬杂质39（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：巴氯芬杂质39（Baclofen Impurity 39，CAS CATO-C4X-101239）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴氯芬杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质39
分子式C11H10Cl2O4
分子量277.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，周伟. "一种巴氯芬杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111048568 B, 授权公告日 2020-01-09.
  2. Kumar R, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 39" [P]. US Patent, US 9148312 B2, 2017-03-26.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111050588 B, 授权公告日 2016-12-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1841, (1), 5237-5253.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质39 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1419, (10), 3645-3663.

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