巴氯芬杂质40 CAS CATO-C4X-101240

Baclofen Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101240
分子式C11H13ClN2O2
分子量240.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质40 Baclofen Impurity 40 CAS CATO-C4X-101240 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质40（英文名 Baclofen Impurity 40，CAS CATO-C4X-101240）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13ClN2O2，分子量 240.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，巴氯芬杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴氯芬杂质40（Baclofen Impurity 40）的系统命名为巴氯芬杂质40，CAS号 CATO-C4X-101240，分子量为 240.69 g/mol。 依据分子式为 C11H13ClN2O2 的巴氯芬杂质40结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，巴氯芬杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：巴氯芬杂质40（Baclofen Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴氯芬杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质40
分子式C11H13ClN2O2
分子量240.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，孙丽萍. "一种巴氯芬杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115167467 B, 授权公告日 2020-06-25.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110791019 A, 授权公告日 2020-01-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1299, 3628-3649.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质40 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1545, (6), 4968-4983.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 40 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1126, (7), 3831-3851.

Related Baclofen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...