巴氯芬杂质37 CAS CATO-C4X-101237

Baclofen Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101237
分子式C11H12ClNO3
分子量241.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质37 Baclofen Impurity 37 CAS CATO-C4X-101237 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的巴氯芬杂质37（Baclofen Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101237，分子式 C11H12ClNO3，分子量 241.67。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质37在内的目标物的控制。 巴氯芬杂质37（Baclofen Impurity 37），CAS注册号 CATO-C4X-101237，化学式 C11H12ClNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.67 g/mol。 依据分子式为 C11H12ClNO3 的巴氯芬杂质37结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴氯芬杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴氯芬杂质37（Baclofen Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴氯芬杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质37
分子式C11H12ClNO3
分子量241.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，唐晓军. "一种巴氯芬杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108844730 B, 授权公告日 2015-05-06.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112552250 B, 授权公告日 2015-05-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1463, (7), 6155-6167.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质37 as an Impurity". Talanta, 2015, 1299, (4), 5328-5334.

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