巴氯芬杂质36 CAS CATO-C4X-101236

Baclofen Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101236
分子式C15H13ClO5
分子量308.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质36 Baclofen Impurity 36 CAS CATO-C4X-101236 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴氯芬杂质36（Baclofen Impurity 36，CAS CATO-C4X-101236），分子式 C15H13ClO5，分子量 308.71。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，巴氯芬杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 巴氯芬杂质36（英文标识 Baclofen Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101236，相对分子质量测定值为 308.71。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，巴氯芬杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括308.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴氯芬杂质36（CAS CATO-C4X-101236）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴氯芬杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质36
分子式C15H13ClO5
分子量308.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Mueller T. "一种巴氯芬杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 11627975 B2, 2024-07-17.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115800967 A, 授权公告日 2019-06-06.
  3. 发明人张德明，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116492666 B, 授权公告日 2025-03-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1049, 491-512.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2014, 103, (1), 8402-8425.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2092, (2), 3731-3759.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1254, (8), 5702-5732.

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