巴氯芬杂质58 CAS CATO-C4X-101258

Baclofen Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101258
分子式C15H20ClNO4
分子量313.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质58 Baclofen Impurity 58 CAS CATO-C4X-101258 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质58（英文名 Baclofen Impurity 58，CAS CATO-C4X-101258）属于药物杂质对照品。分子式 C15H20ClNO4，分子量 313.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质58在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，巴氯芬杂质58（Baclofen Impurity 58，C15H20ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，巴氯芬杂质58表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括313.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴氯芬杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，巴氯芬杂质58的生产

应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质58（CAS CATO-C4X-101258）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质58
分子式C15H20ClNO4
分子量313.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Rossi M. "一种巴氯芬杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3515303 A1, 2025-09-27.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111992556 B, 授权公告日 2018-05-22.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137054 A, 授权公告日 2017-05-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2429, (1), 8013-8025.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质58 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 990, (9), 7137-7153.

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