巴氯芬杂质49 CAS CATO-C4X-101249

Baclofen Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101249
分子式C15H14ClNO4
分子量307.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质49 Baclofen Impurity 49 CAS CATO-C4X-101249 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质49（英文名 Baclofen Impurity 49，CAS CATO-C4X-101249）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14ClNO4，分子量 307.73。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 巴氯芬杂质49（Baclofen Impurity 49），CAS注册号 CATO-C4X-101249，化学式 C15H14ClNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 307.73 g/mol。 巴氯芬杂质49（分子式 C15H14ClNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴氯芬杂质49均采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴氯芬杂质49（CAS CATO-C4X-101249）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴氯芬杂质49

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质49
分子式C15H14ClNO4
分子量307.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，郑宇鹏. "一种巴氯芬杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112722527 A, 授权公告日 2022-10-25.
  2. Martínez F, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3399099 A1, 2020-04-01.
  3. Roberts E F, Davis P L, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 49" [P]. US Patent, US 11610073 B2, 2018-12-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 987, (8), 4751-4779.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质49 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2411, (5), 2565-2589.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1481, (10), 9854-9879.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 810, (12), 3835-3858.

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