巴氯芬杂质43 CAS CATO-C4X-101243

Baclofen impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101243
分子式C13H18O8
分子量302.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质43 Baclofen impurity 43 CAS CATO-C4X-101243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质43（Baclofen impurity 43，CAS 号 CATO-C4X-101243）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18O8，分子量 302.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，巴氯芬杂质43的分子量为302.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 巴氯芬杂质43（Baclofen impurity 43），CAS注册号 CATO-C4X-101243，化学式 C13H18O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.28 g/mol。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂质43的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为302.28 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴氯芬杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴氯芬杂质43（CAS CATO-C4X-101243）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴氯芬杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质43
分子式C13H18O8
分子量302.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，郑宇鹏. "一种巴氯芬杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112286731 B, 授权公告日 2024-01-23.
  2. 发明人何建平，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Baclofen impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111818598 B, 授权公告日 2018-01-27.
  3. 发明人唐晓军，林芳，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109820973 B, 授权公告日 2023-11-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1145, (2), 5199-5207.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2200, (6), 9926-9953.

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