巴氯芬杂质48 CAS CATO-C4X-101248

Baclofen Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101248
分子式C15H14ClNO4
分子量307.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质48 Baclofen Impurity 48 CAS CATO-C4X-101248 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质48（Baclofen Impurity 48，CAS 号 CATO-C4X-101248）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14ClNO4，分子量 307.73。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，巴氯芬杂质48（Baclofen Impurity 48，C15H14ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴氯芬杂质48（分子式 C15H14ClNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，巴氯芬杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴氯芬杂质48（CAS CATO-C4X-101248）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质48
分子式C15H14ClNO4
分子量307.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Johansson L. "一种巴氯芬杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3886165 A1, 2018-12-20.
  2. 发明人胡光，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116097320 B, 授权公告日 2020-09-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1097, 2050-2073.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2121, (7), 9817-9823.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 48 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 2390, 666-672.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 330, (11), 6775-6794.

Related Baclofen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...