巴氯芬杂质47 CAS CATO-C4X-101247

Baclofen Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101247
分子式C14H20ClNO2
分子量269.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质47 Baclofen Impurity 47 CAS CATO-C4X-101247 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质47（Baclofen Impurity 47，CAS 号 CATO-C4X-101247）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20ClNO2，分子量 269.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C14H20ClNO2 的巴氯芬杂质47（CAS CATO-C4X-101247），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H20ClNO2 的巴氯芬杂质47结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，巴氯芬杂质47（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质47（CAS CATO-C4X-101247）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴氯芬杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质47
分子式C14H20ClNO2
分子量269.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，黄志刚. "一种巴氯芬杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108244133 A, 授权公告日 2020-11-02.
  2. 发明人沈红梅，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114501632 B, 授权公告日 2016-08-06.
  3. Nielsen H, Mueller T C, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3692719 A1, 2015-06-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2390, 4458-4468.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质47 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1514, 8167-8189.

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