巴氯芬杂质46 CAS CATO-C4X-101246

Baclofen Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101246
分子式C10H12ClNO3
分子量229.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质46 Baclofen Impurity 46 CAS CATO-C4X-101246 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质46（Baclofen Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101246。分子式 C10H12ClNO3，分子量 229.66。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C10H12ClNO3 的巴氯芬杂质46（CAS CATO-C4X-101246），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 巴氯芬杂质46（C10H12ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴氯芬杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴氯芬杂质46（Baclofen Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 巴氯芬杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质46
分子式C10H12ClNO3
分子量229.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Park J H. "一种巴氯芬杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 9794383 B2, 2019-12-06.
  2. Brown S R, Chen K W, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 46" [P]. US Patent, US 11450658 B2, 2017-06-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1159, 6930-6950.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质46 as an Impurity". Talanta, 2020, 454, 4440-4446.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1401, (4), 3371-3401.

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