巴氯芬杂质75 CAS CATO-C4X-101275

Baclofen Impurity 75

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101275
分子式C10H10ClNO3
分子量227.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质75 Baclofen Impurity 75 CAS CATO-C4X-101275 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质75（Baclofen Impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101275。分子式 C10H10ClNO3，分子量 227.64。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质75在内的目标物的控制。 巴氯芬杂质75（Baclofen Impurity 75），CAS注册号 CATO-C4X-101275，化学式 C10H10ClNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 227.64 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，巴氯芬杂质75表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括227.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，巴氯芬杂质75（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质75（CAS CATO-C4X-101275）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 巴氯芬杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质75
分子式C10H10ClNO3
分子量227.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Lefèvre J P. "一种巴氯芬杂质75的合成方法" [P]. European Patent, EP 3250842 A1, 2017-03-08.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110990329 B, 授权公告日 2019-05-07.
  3. 发明人张德明，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110718597 A, 授权公告日 2022-12-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2041, (5), 5758-5786.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质75 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1873, (9), 3197-3202.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1371, (2), 3856-3885.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 2425, (9), 7891-7913.

Related Baclofen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...