巴氯芬杂质74 CAS CATO-C4X-101274
Baclofen Impurity 74
| CAS 号 | CATO-C4X-101274 |
| 分子式 | C20H17Cl2NO3 |
| 分子量 | 390.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
巴氯芬杂质74（英文名 Baclofen Impurity 74，CAS CATO-C4X-101274）属于药物杂质对照品。分子式 C20H17Cl2NO3，分子量 390.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
巴氯芬杂质74的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，巴氯芬杂质74（Baclofen Impurity 74，C20H17Cl2NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，巴氯芬杂质74表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括390.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，巴氯芬杂质74（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告
应用场景：巴氯芬杂质74（Baclofen Impurity 74，CAS CATO-C4X-101274）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴氯芬杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴氯芬杂质74 |
| 分子式 | C20H17Cl2NO3 |
| 分子量 | 390.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，马晓峰，何建平. "一种巴氯芬杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116634021 A, 授权公告日 2024-08-23.
- O'Brien P Q, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 74" [P]. US Patent, US 11485218 B2, 2015-10-18.
- 发明人杨光，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113239120 B, 授权公告日 2023-12-17.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1569, 477-506.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质74 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2114, (3), 2830-2855.
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